Наименование исследования

Совершенствование системы этической экспертизы и использования надлежащих практик в биомедицинских исследованиях Республики Казахстан

Сроки проведения исследования: 2014 год
Заказчик: Министерство здравоохранения и социального развития РК
Бюджетная программа, в рамках которой проведено исследование:

Программа 001 «Формирование государственной политики в области здравоохранения»

Подпрограмма 103 «Проведение социологических, аналитических исследований и оказание консалтинговых услуг»

Тема, в рамках которой проведено исследование: Методологическое сопровождение и мониторинг реализации Государственной программы развития здравоохранения РК «Саламатты Қазақстан» на 2011-2015 годы и стратегических направлений в области здравоохранения, обозначенных в Стратегии развития Казахстана «Казахстан-2050»
Организация-исполнитель: Республиканский центр развития здравоохранения
Научный руководитель / Ответсвенный исполнитель:

Руководитель: Генеральный директор РГП на ПХВ «РЦРЗ» Э.А. Байжунусов

Ответственный исполнитель: Руководитель Департамента медицинской науки и образования РГП на ПХВ «РЦРЗ»Койков В.В.

Научный руководитель: профессор кафедры менеджмента и маркетинга АО «Медицинский университет Астана», руководитель секретариата Центральной комиссии по вопросам этики Б.Е. Сарымсакова

Список исполнителей: В.В. Койков, Б.Е. Сарымсакова, А.С. Аубакирова, А.М. Абдуажитова, М.П. Солодовников
Цель и задачи исследования:

Цель исследования: Создание условий для повышения эффективности и качества этической экспертизы и использования надлежащих практик в биомедициских исследованиях в Республике Казахстан

Задачи исследования:

1.      Проведение анализа развития системы этической экспертизы и использования надлежащих практик в биомедицинских исследованиях в РК за период с 2009 по первую половину 2014 года, включая оценку:

а) деятельности Центральной и локальных комиссий по вопросам этики в организациях медицинской науки и ВУЗах;

б) уровня охвата этической экспертизой различных видов исследований, выполняемых в области здравоохранения в РК и соблюдения исследователями национальных и международных стандартов в области биоэтики;

в) системы подготовки экспертов в области этической экспертизы и обучения специалистов системы здравоохранения в области этики биомедицинских исследований;

г) степени использования надлежащих практик и стандартов и качества статистической обработки данных в научных исследованиях в области здравоохранения, в том числе в отчетах НТП, магистерских и PhD докторских диссертациях, публикациях в казахстанских медицинских научных изданиях.

2.      Разработка рекомендаций по:

а) совершенствованию деятельности Центральной и локальных комиссий по вопросам этики, в том числе в части этической экспертизы отдельных видов исследований, требующих специальных подходов к обеспечению соблюдения биоэтических принципов (исследования на биомоделях и лабораторных животных, исследования на особо уязвимых группах населения, популяционные исследования);

б) укреплению потенциала экспертов, привлекаемых к проведению этической экспертизы в РК, в том числе типовую учебную программу по биоэтике для обучения исследователей и членов комиссий по вопросам этики в исследованиях;

в) этической экспертизе новых медицинских технологий, внедряемых в систему практического здравоохранения РК;

г) надлежащему использованию инструментов биостатистики при проведении биомедицинских исследований, включая рекомендации для исследователей, диссертационных советов и редакций научных журналов;

д) совершенствованию системы обучения специалистов системы здравоохранения на всех уровнях медицинского образования методам биостатистики и владения основными принципами и положениями биоэтики и надлежащих практик и стандартов научных исследований.

3.      Разработка базы данных локальных комиссий по вопросам этики, экспертам, обучающим программам и другим ресурсам в области этики биомедицинских исследований.

4.      Разработка механизмов вовлечения общественности и профессиональных ассоциаций в работу комиссий по вопросам этики.

5.      Разработку институциональных основ (положения и регламента) деятельности инфоормационно-ресурсного центра по этике на базе центральной комиссии по вопросам этики.

6.       Обсуждение результатов исследования на совещании с участием представителей центральной и локальных комиссий по вопросам этики, медицинских научных организаций и ВУЗов.

Резюме результатов исследования:

Научная новизна и практическая значимость: впервые проведено изучение отечественного и международного опыта системы этической экспертизы и использования надлежащих практик в биомедицинских исследованиях, дана оценка деятельности Центральной и локальных комиссий по вопросам этики в организациях медицинской науки и ВУЗах в период с 2009-2013 гг., оценка системы подготовки экспертов в области этической экспертизы и обучения специалистов системы здравоохранения в области этики биомедицинских исследований; проведено изучение особенностей современного менеджмента медицинской научной деятельности в Казахстане, а также оценка охвата этической экспертизой различных видов исследований и соблюдения исследователями национальных и международных стандартов в области биоэтики, а также по степени использования надлежащих практик и стандартов и качества статистической обработки данных в научных исследованиях в области здравоохранения.

Заключение и выводы: Выводы:

1.  Система этической экспертизы научных исследований с участием человека в Республике Казахстан имеет правовую (нормативно-правовая база) и институциональную (сеть экспертных комиссий) основу. Законодательство регулирует соблюдение этических норм, в основном, в сфере клинических испытаний лекарственных средств, и при этом отсутствует регламентация этических принципов других биомедицинских исследований с участием человека. В этой связи, по результатам проведенного исследования разработан проект приказа Министра здравоохранения РК «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований медицинских технологий».

2.   Анализ деятельности локальных этических комиссий по данным их самооценки показал наиболее высокую степень соответствия работы ЛЭК основным международным требованиям по составу и структуре (от 52 до 96% соответствия для отдельных организаций), наименьшая степень соответствия была отмечена по показателям, отражающим управление и административную поддержку ЛЭК, а также уровень подготовки членов ЛЭК (от 0 до 59% соответствия для отдельных организаций).

3.   Внедрение системы этической экспертизы научных исследований в Республике Казахстан нуждается в принятии действенных мер со стороны государства и научных организаций, в первую очередь, в сфере подготовки кадров для ЛЭК, обеспечения институциональной поддержки деятельности ЛЭК, усиления взаимодействия локальных этических комиссий, совершенствования нормативно-правой базы биомедицинских исследований в части вопросов их этического регулирования.

4.       Анализ анкетирования специалистов организаций медицинской науки и ВУЗов показывает низкий научный потенциал отечественных кадров в системе отечественной медицинской науки, что проявляется в низком уровне остепененности, в том числе среди научных работников и ППС, отсутствии у подавляющего большинства опрошенных публикаций в зарубежных рецензируемых журналах, патентов, цитируемости их публикаций, наличии среди научных работников и ППС большого удельного веса сотрудников, которые вообще не имеют опыта написания научных проектов и участия в их выполнении, отсутствии у подавляющей массы опрошенных владения принципами надлежащей научной практики, биостатистики и биоэтики. Все это указывает на необходимость принятия неотложных мер по развитию научного потенциала системы здравоохранения.

5.       Во всех научно-исследовательских организациях наблюдается возрастающий интерес к проблемам биоэтики и этики науки и технологий, что находит отражение в развитии сети этических комитетов, разработке образовательных программ по биоэтике, создании учебников и учебно-методических пособий, проведении конференций международного и регионального уровня. В стране выделены ключевые институты, организации и специалисты, продвигающие вопросы биоэтики. В основном, они работают в национальных университетах, ВУЗах, имеют научные степени и публикации по данной теме. Часть из них прошли специальное обучение/тренинги по различным аспектам биоэтики и этики научных исследований за рубежом. Вместе с тем отмечены общие проблемы в подготовке специалистов по вопросам этики научных исследований: слабая информационная поддержка, отсутствие современных учебников, недостаточное количество образовательных программ на всех уровнях до дипломного и послевузовского, профессионального образования, недостаточный опыт в проведении этической экспертизы научно-исследовательских проектов, несовершенство законодательно-нормативной базы, слабое финансирование, и т.д.

6.       Требуется разработка комплексной программы/стратегического плана действий по развитию биоэтики в стране с привлечением широкого круга международных экспертов. Имеется необходимость кооперации и создания сети специалистов в области биоэтики с целью обмена опытом, взаимного обучения и сотрудничества.

7.   При анализе отчетов научно-технических программ, магистерских и докторских исследований, выполненных в РК, несмотря на общее соответствие работ формальным требованиям, указанным в ГОСТах и требованиях к оформлению диссертаций, отмечается довольно низкая степень применения в научных исследованиях этических принципов, не соблюдение методологии научных исследований (включая расчет выборки, формирование групп, использование статистического анализа и т.д.) и отсутствие использования принципов надлежащей научной практики.

8. Результаты проведенного исследования позволили предложить методические рекомендации по:

  • совершенствованию деятельности Центральной  и локальных комиссий по вопросам этики, в том числе в части этической экспертизы отдельных видов исследований, требующих специальных подходов к обеспечению соблюдения биоэтических принципов (исследования на биомоделях и лабораторных животных, исследования на особо уязвимых группах населения, популяционные исследования);
  • укреплению потенциала экспертов, привлекаемых к проведению этической экспертизы в РК;
  • этической экспертизе новых медицинских технологий, внедряемых в систему практического здравоохранения РК;
  • надлежащему использованию инструментов биостатистики при проведении биомедицинских исследований, включая рекомендации для исследователей, диссертационных советов и редакций научных журналов;
  • совершенствованию системы обучения специалистов системы здравоохранения на всех уровнях медицинского образования методам биостатистики и владения основными принципами и положениями биоэтики и надлежащих практик и стандартов научных исследований.
Область применения:

Медицина, Организация и управление здравоохранением, Медицинская наука, Этика научных исследований

Ключевые слова:

Этическая комиссия, научные исследования, надлежащая практика, локальная этическая комиссия, критерии, научные исследования, этическая экспертиза, центральная комиссия по вопросам этики

Материалы для скачивания: Отчет по проведенным исследованиям

 

MEDScience.kz
Translate »

Sharing is Caring

Help spread the word. You're awesome for doing it!